ライフサイエンス領域コンサルティング

法令や業界ルールへの対応だけでなく、お客様の事業内容や組織に適したコンプライアンス体制の構築・運用をご提案します。

社内規程、業務プロセス、教育資料、報告体制などを整理し、実際の業務に定着する仕組みづくりをサポートいたします。

製薬、バイオテクノロジー、医療機器分野における日本の薬事規制・制度を中心に、海外の規制動向やグローバルな事業環境も踏まえ、製品開発や事業活動に関する課題の整理をお手伝いさせていただきます。

規制情報の把握、関係文書の整理、社内外の関係者とのコミュニケーションなど、お客様の状況に応じて必要なサポートをいたします。

製品の価値を医療制度や市場の中で適切に伝え、患者さんや医療関係者へ届けるためには、制度への理解と戦略的な情報設計が必要です。

薬価・償還制度、市場環境、ステークホルダーなどを踏まえ、市場アクセス上の課題を分析し、製品価値を適切に伝えるための戦略策定を支援します。

国内外の企業や組織との連携では、意思決定、責任、権限、情報管理の在り方を明確にすることが重要です。

事業の目的やリスクを踏まえ、コーポレートガバナンスに関する課題の整理、社内体制や関連文書の整備をお手伝いいたします。

行政、業界団体、医療関係者、海外本社、提携先など、ライフサイエンス事業には多様なステークホルダーが関わります。

相手の立場や制度的背景を踏まえ、伝えるべき情報を整理し、ステークホルダーとの効果的なコミュニケーションにつなげます。

海外企業が日本市場へ参入し、事業を展開するためには、日本の規制や制度、市場環境、商慣行を理解したうえで、適切な事業モデルやパートナー、製品展開の方法を検討することが重要です。

製薬、バイオテクノロジー、医療機器をはじめとするライフサイエンス企業に対し、日本市場への参入に必要となる規制・制度、市場環境、事業モデル、パートナー候補などの調査・分析を行い、事業化に向けた戦略の策定から実行までを支援します。

また、海外本社と日本の関係者との間に立ち、双方の事業環境や考え方の違いを踏まえながら、円滑なコミュニケーションと意思決定をサポートします。